Линки доступности

Reuters: российские аппараты ИВЛ не были сертифицированы надзорными органами США


Аппарат ИВЛ "Авента-М"

Аппараты «Авента-М», ставшие возможной причиной пожаров в российских больницах, не получили даже ускоренного разрешения на использование в США от Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами

Как выяснило агентство Reuters, российские аппараты искусственной вентиляции легких, которые в настоящее время являются предметом расследования в России в связи с двумя пожарами в реанимационных отделениях, не были сертифицированы для использования в США Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), что является обязательным условием. Несмотря на это, аппараты «Авента-М» были отправлены в Нью-Йорк и Нью-Джерси для лечения пациентов в разгар вспышки коронавируса.

45 аппаратов ИВЛ «Авента-М» были отправлены в Соединенные Штаты после того, как президент США Дональд Трамп и президент России Владимир Путин 30 марта обсудили в ходе телефонного разговора возможность такой поставки. Оборудование было получено 1 апреля сотрудниками Федерального агентства по управлению чрезвычайными ситуациями (FEMA) в Нью-Йорке.

В тот момент власти штатов Нью-Йорк и Нью-Джерси готовились к массовому поступлению в больницы пациентов в тяжелом состоянии, нуждавшихся в искусственной вентиляции легких.

Кремль и Госдепартамент приветствовали поставку российских аппаратов в качестве примера сотрудничества двух государств в борьбе с общей опасностью.

В качестве одной из мер для борьбы с быстро распространяющейся пандемией COVID-19, FDA ввело чрезвычайный протокол, позволяющий распределять аппараты ИВЛ, не дожидаясь окончания длительного процесса одобрения на использование этих машин.

Однако российские аппараты не получили даже этого ускоренного разрешения на экстренное использование, выяснили журналисты Reuters.

Россия в мае приостановила использование аппаратов ИВЛ «Авента-М» после того, как шесть человек погибли в реанимационных отделениях больниц. Предполагается, что причиной пожара могло стать возгорание российских аппаратов.

Власти штатов сообщили, что российские аппараты ИВЛ так и не были поставлены в местные больницы, и были возвращены FEMA. Представитель департамента здравоохранения штата Нью-Джерси рассказал Reuters, что аппараты, в том числе, не были использованы из-за того, что «Авента-М» рассчитана на напряжение 220 вольт, несовместимое с американскими электросетями.

Возможное использование аппаратов, не сертифицированных FDA, вызывает опасения у экспертов в области здравоохранения.

«В этом случае [разрешение со стороны] FDA сочли не имеющим особого значения, - говорит Майкл Каром, директор по исследованиям в области здравоохранения в некоммерческой организации Public Citizen, - Получается, у нас такой “дикий, дикий Запад”, когда Трамп проявляет инициативу и заключает сделки с другими странами без координации с экспертами в сфере общественного здравоохранения».

В Белом доме отказались комментировать эту информацию, напомнив о том, что FEMA в мае сообщило о том, что российские аппараты не были использованы по назначению.

«Заключение расследования, проводимого российскими властями ... поможет вынести наше решение в отношении любого будущего использования аппаратов», - сказали в FEMA.

В комментарии Reuters, представитель FEMA заявил, что агентство и FDA «не обладали всеми подробностями продуктов перед их поставкой 1 апреля». В то же время, представители FDA проинспектировали партию аппаратов и разрешили ввезти их на территорию США.

Источник, близкий к российскому правительству и знакомый с ситуацией, заявил, что разрешение FDA не являлось необходимым, поскольку «этот груз был символическим жестом… Он имел скорее политическое, а не практическое значение», - добавил источник.

Представитель FDA сообщила Reuters, что аппараты «Авента-М» были доставлены в США в соответствии с новой директивой, введенной в действие 22 марта. Новые правила разрешают использование аппаратов ИВЛ в США даже без получения ускоренного разрешения. FDA впоследствии «в интерактивном режиме» уточняет технические характеристики аппаратов с их производителями, чтобы сертифицировать устройство.

В соответствии с этим руководством, FDA уведомляет производителя о том, что агентство не намерено возражать против использования того или иного продукта. В это время «производитель готовит, а FDA рассматривает запрос на получение ускоренного разрешения».

FDA просит производителя представить подробную информацию о продукте перед его использованием, включая информацию о совместимости источника питания устройства с американскими стандартами. В этом случае российские аппараты не были совместимы с американской электросетью.

Агентство отказалось сообщить, получило ли оно такие документы в отношении российских аппаратов.

«FDA продолжает собирать информацию, чтобы помочь нам оценить безопасность этих продуктов», - сказала Reuters представитель FDA.

Российский Уральский приборостроительный завод (УПЗ) на момент поставки находился под санкциями США. Материнская компания УПЗ, концерн «Радиоэлектронные технологии», отказалась комментировать ситуацию, отметив только, что компания не занималась напрямую поставкой «Авента-М» в США.

На этой неделе самолет ВВС США доставил в Россию медицинскую помощь, в том числе 50 аппаратов ИВЛ американского производства.

«В обоих случаях речь идет об искренних, гуманитарных жестах и взаимодействии в чрезвычайных ситуациях», - заявила в четверг официальный представитель МИД России Мария Захарова.

Уважаемые посетители форума, пожалуйста, используйте свой аккаунт в Facebook для участия в дискуссии. Комментарии премодерируются, их появление на сайте может занять некоторое время.

XS
SM
MD
LG